Patente da semaglutida cai nesta sexta-feira; entenda

A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira (20). A substância é o princípio ativo de alguns medicamentos agonistas do receptor GLP‑1 – como o Ozempic – e popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.

A queda da patente abre caminho para versões mais baratas do remédio. Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indicam que há, atualmente, oito processos em análise para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo.

Em nota, a agência informou que, neste momento, dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão em exigência, ou seja, dependem da apresentação de dados da empresa para que a análise possa seguir em frente.

“Nos dois casos, o prazo para resposta das empresas é até o final de junho e, por isso, não é possível definir prazos para conclusão do processo. Na área de biológicos, um produto está em análise e outro aguarda início de avaliação”, informou.

Já os demais pedidos em avaliação, segundo a Anvisa, devem receber um posicionamento das áreas técnicas até o final de abril. “Esta posição pode ser pela aprovação, reprovação ou apresentação de exigência técnica”.

>> Siga o canal da Agência Brasil no WhatsApp

Desafio técnico e segurança

Ainda de acordo com a agência, os medicamentos à base de semaglutida registrados atualmente no país são classificados como produtos biológicos.

Principais pontos de avaliação 

Entre os pontos citados pela Anvisa como foco de maior atenção técnica estão os ensaios de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e a imunogenicidade.

Justiça

Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu não admitir a prorrogação do prazo de vigência das patentes do Ozempic e do Rybelsus, outro medicamento que tem a semaglutida como princípio ativo, mas no formato oral.

A ação foi ajuizada pela empresa dinamarquesa Novo Nordisk e pela Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda., detentoras das patentes do Ozempic e do Rybelsus, contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), requerendo o reconhecimento da mora administrativa na tramitação das referidas patentes.

As instâncias ordinárias negaram os pedidos por considerarem que, a partir do julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.529 pelo Supremo Tribunal Federal (STF), consolidou-se o entendimento de que o prazo de vigência da patente de invenção é de 20 anos, a contar do depósito do pedido no Inpi, vedada a sua prorrogação judicial em razão de eventual demora na análise administrativa.

Fonte: Agência Brasil