Anvisa vai certificar insumos farmacêuticos ativos fabricados no país

Em nota, a Anvisa informou que a iniciativa prevê a seleção de até oito dossiês para avaliação, independentemente de sua associação a petições de registro ou pós-registro de medicamentos.

Podem participar empresas detentoras de dossiês de IFAs fabricados em território nacional e que sigam os seguintes critérios de elegibilidade:

– o IFA deve estar contemplado na relação de substâncias estabelecida no edital;

– a fabricação deve incluir, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada no Brasil;

– o fabricante deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa.

A seleção, de acordo com a agência, vai considerar critérios relacionados ao desenvolvimento nacional do IFA, à participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação e à realização das etapas produtivas no Brasil.

Empresas interessadas devem preencher formulário eletrônico no prazo de 60 dias corridos, contados da publicação do edital. O resultado será divulgado em até 60 dias corridos após o término do período de manifestação de interesse.

As análises dos dossiês selecionados estão previstas para acontecer ao longo de 2027, observados os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis.

Fonte: Agência Brasil