Anvisa aprova o registro do 1º teste para diagnóstico da varíola dos macacos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na terça-feira, 20, o primeiro teste para diagnóstico da varíola dos macacos no Brasil. Trata-se do Kit Molecular Multiplex OPXV/MPXV/VZV/RP, produzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Além da monkeypox, o kit também pode ser utilizado para diagnóstico de outras patologias com sintomas semelhantes.

Segundo a agência reguladora, o teste detecta as regiões genômicas dos vírus, permitindo a detecção dos vírus orthopox, monkeypox e varicella zoster. Baseia-se na tecnologia de PCR em tempo real, sendo indicado para o processamento de amostras clínicas.

O instituto passa a ser o detentor do primeiro registro de um produto diagnóstico para a doença totalmente produzido no País, de acordo com a Fiocruz.

“Possibilita a identificação do DNA do vírus causador através da coleta de material retirado das erupções cutâneas presentes no indivíduo com suspeita de infecção do gênero orthopoxvirus, pertencente à família Poxviridae. Desta forma, permite a detecção e diagnóstico clínico diferenciais dos alvos orthopox geral, monkeypox geral e varicella zoster, além de contar com o controle do kit (RNaseP), conferindo maior capacidade de esclarecimento diagnóstico, importante para a vigilância epidemiológica no Sistema Único de Saúde”, acrescenta a Fiocruz.

Segundo a avaliação feita pela Anvisa, o teste cumpriu os critérios técnicos definidos pela agência reguladora. A análise do pedido de registro levou 39 dias, incluindo 17 dias utilizados pela empresa solicitante para atender as exigências técnicas feitas pela agência.

Para conceder o registro, a Anvisa reforça que avalia uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão o desempenho clínico e o gerenciamento de riscos do produto.

Sobre a disponibilidade no mercado, o instituto Bio-Manguinhos/Fiocruz afirma que está fornecendo o kit para uso em pesquisa para os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens) e está preparado para atender a possíveis demandas do Ministério da Saúde com o kit registrado, considerando o tempo de produção e controle de qualidade. Procurada, a pasta ainda não se pronunciou sobre o assunto.

“O instituto também dispõe de capacidade para escalonar a produção destes novos kits, sem que haja impacto na oferta de outros produtos de seu portfólio. A distribuição e possibilidade de oferta dos kits para os estados será definida de acordo com a estratégia a ser adotada pela pasta”, informou a Fiocruz.

Além deste kit de diagnóstico, o Bio-Manguinhos/Fiocruz submeteu o pedido de registro do Kit Molecular monkeypox (MPXV), baseado na mesma tecnologia, também com uso voltado para detecção e tipagem, contendo os alvos monkeypox geral, África Ocidental e África Central (Congo). O instituto ainda aguarda o seu deferimento.

Cobertura de testes pelas operadoras de saúde

Ainda na terça-feira, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) determinou que os planos de saúde cubram teste para doença. A medida que inclui o teste no rol de procedimentos de cobertura consta em uma nova resolução normativa aprovada nessa segunda-feira, 19.

Conhecida internacionalmente como monkeypox, a varíola dos macacos é endêmica em regiões da África e se tornou uma preocupação sanitária por causa da disseminação por diversos países do mundo desde maio deste ano. No Brasil, já são 7.019 casos e duas mortes, segundo dados divulgados até terça-feira, 20, pelo Ministério da Saúde.

Atualmente, há duas cepas conhecidas da varíola dos macacos. Uma delas, considerada mais perigosa por ter taxa de letalidade de até 10%, é endêmica na região da Bacia do Congo. A outra, que tem taxa de letalidade de 1% a 3%, é endêmica na África Ocidental e é a que tem sido detectada em outros países nesse surto atual.