Atualização: avaliação das vacinas frente à nova variante Ômicron

A Anvisa solicitou em 1/12/2021 às desenvolvedoras de vacinas autorizadas no Brasil, informações sobre os estudos em andamento.  

A solicitação foi encaminhada aos laboratórios Pfizer, Butantan, Fiocruz e Janssen. A Anvisa exige, para as vacinas autorizadas, que os desenvolvedores monitorem e avaliem o impacto das variantes na eficácia e na efetividade dos imunizantes. É preciso observar, porém, que esses estudos demandam tempo, uma vez que é preciso obter informações genéticas e amostras de pacientes para então realizar os testes e a análise. 

Foi dado prazo de uma semana para as empresas se manifestarem e em 8/12/2021, ao final desse prazo: 

• a Pfizer e Fiocruz encaminharam as estratégias que estão sendo tomadas, em resposta ao ofício. 
• o Instituto Butantan solicitou prazo até segunda-feira, dia 13/12/2021, visto que aguardam algumas discussões e definições internas para que possam responder ao ofício; e 
• a Janssen ainda não se manifestou. 

A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos avaliará os dados encaminhados e continuará o monitoramento dos estudos relativos à variante Ômicron. A Agência também acompanha o cenário epidemiológico da prevalência dessa variante e a ausência das informações solicitadas pode prejudicar a manutenção da atual autorização da Anvisa. 

Importante esclarecer que a avaliação experimental completa da Ômicron pode levar semanas ou até meses.  Entretanto, os desenvolvedores de vacinas devem manter a vigilância permanentes dos seus imunobiológicos frente ao aparecimento da variante de preocupação 

A variante Omicron contém muitas mutações da proteína spike, bem como mutações em outras partes do genoma viral, com indicações iniciais sugerindo que essa variante pode ser mais transmissível. 

Reforçamos, baseados em tudo o que sabemos, que as nossas vacinas continuam sendo nossa melhor linha de defesa e todos que ainda não receberam sua primeira ou segunda dose da vacina, ou aqueles que são elegíveis para seu reforço, são encorajados a se apresentar para ajudar a proteger a si próprio e ao coletivo. 

O programa de vacinação, a ampla testagem, o rastreamento genômico e a adoção das medidas não farmacológicas (uso de máscaras, distanciamento social, higienização das mãos) continuam  sendo  essenciais para o enfrentamento da pandemia, independente da variante Ômicron. 

A Anvisa manterá o trabalho ativo com os reguladores internacionais e desenvolvedores dos imunizantes para possibilitar uma atuação rápida diante de potenciais impactos da nova variante Ômicron nas vacinas contra Covid-19 usadas no Brasil. 

Fonte: Anvisa