Anvisa autoriza ampliação de uso de medicamento para câncer de pulmão

Os pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado ou metastático, cujos tumores são ALK-positivos, agora contam com mais uma opção no combate à doença. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou o uso de Lorbrena (lorlatinibe) no tratamento de primeira linha da enfermidade, após a mesma validação ser concedida pelo FDA, agência federal do departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos.

Lorbrena, da Pfizer, contribui na redução dos tumores e aumento da sobrevida de pessoas com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) positivo para quinase do linfoma anaplásico (ALK).  O medicamento é um novo inibidor de ALK de terceira geração que é mais potente do que os inibidores de segunda geração em estudos bioquímicos e celulares e tem a cobertura mais ampla de mutações de resistência de ALK que foram identificadas. O lorlatinibe foi desenvolvido para atravessar a barreira hematoencefálica com o objetivo de alcançar altas exposições no SNC.

A aprovação da indicação de primeira linha foi baseada nos resultados do estudo de Fase 3 “CROWN”, publicado pelo The New England Journal of Medicine, que mostrou uma redução de 72% no risco de progressão ou morte vs o crizotinibe. Uma análise de pacientes com metástases cerebrais mensuráveis na base de referência mostrou que, entre esses pacientes, a taxa de resposta objetiva intracraniana foi de 82% (IC de 95%, 57 a 96) no braço do lorlatinibe e 23% (IC de 95%, 5 a 54) no braço do crizotinibe.

“O CPNPC com a mutação ALK é um subtipo de câncer de pulmão que muitas vezes acomete jovens e tem o diagnóstico tardio, muitas vezes já em fase metastática, ou seja, quando o tumor acomete também outros órgãos, além do pulmão. Ter esta ampliação de atuação em tratamento terá um impacto na vida de milhares de pessoas pois trata-se de um medicamento com respostas muito positivas no combate à doença”

afirma diretora médica da Pfizer, Márjori Dulcine.

A Pfizer tem sido a pioneira no fornecimento de terapias baseadas em biomarcadores e no atendimento às necessidades diversificadas e em evolução de pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas, por mais de uma década.

A aprovação suplementar de Lorbrena na agência reguladora de medicamentos dos EUA ocorreu dentro do Projeto ORBIS. A iniciativa introduzida em 2019 fornece estrutura para possíveis envios simultâneos e revisão colaborativa com autoridades de saúde no Canadá, Cingapura, Suíça, Austrália, Brasil e Reino Unido. No Projeto ORBIS, a colaboração entre reguladores internacionais pode permitir que pessoas com câncer tenham acesso antecipado a produtos em outros países.

É importante reforçar que o tratamento do câncer de pulmão depende do chamado tipo histológico (quanto núcleos das células do tumor estão diferentes do tecido normal) e qual estágio da doença. A partir deste ponto se define as opções que podem ser: cirurgia, quimioterapia ou radioterapia, e/ou modalidades combinadas como terapia-alvo.

Panorama no Brasil

De acordo com Instituto Nacional de Câncer (INCA) estima-se que para cada ano do triênio 2020/2022, ocorrerão 625 mil casos novos de câncer no País e o de pulmão, traqueia e brônquio represente 30.200 dos diagnosticados (17.760 em homens e 12.440 em mulheres). Esses valores correspondem a um risco estimado de 16,99 casos novos a cada 100 mil homens e 11,56 para cada 100 mil mulheres.

Considerado a principal causa de morte por câncer entre homens e mulheres, representando aproximadamente 25% de todas as mortes, o câncer de pulmão causa mais óbitos do que câncer colorretal, câncer de mama e câncer de próstata combinados. A maioria das estatísticas inclui dois tipos: o câncer de pulmão de pequenas células (15%) e o câncer de pulmão de não pequenas células (85%).

Os principais fatores de risco para o desenvolvimento do câncer de pulmão são o tabagismo e a exposição passiva ao tabaco, porém em alguns subtipos da doença, como a que apresenta a mutação ALK, alterações genéticas moleculares são fatores de risco prevalentes. Os sintomas geralmente não ocorrem até que o câncer esteja avançado, e podem incluir : tosse persistente, escarro com sangue, dor no peito, rouquidão e falta de ar.

Por isso, exames rotineiros podem ajudar no diagnóstico precoce e aumentar as chances de resultados positivos nos tratamentos.