Anvisa informa que fez exigências à USP em análise de pedido de testes da vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa no seu site que fez exigências à Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) depois de analisar o pedido de realização de estudos clínicos fases 1 e 2 da vacina Versamune®-CoV-2FC, candidata a imunizante contra covid-19 anunciada na sexta-feira, 26, pelo governo federal. A ideia é que esse imunizante tenha produção 100% nacional.

“As exigências não suspendem a análise das demais informações apresentadas pelas desenvolvedoras da vacina”, diz a reguladora, em nota publicada no site, sem especificar quais exigências foram feitas às empresas. O pedido para o início dos testes clínicos (em humanos) foi feito na quinta-feira, 25, segundo o ministro da Ciência e Tecnologia, Marcos Pontes.

A Versamune é desenvolvida em parceria entre a Faculdade da USP, a empresa brasileira Farmacore Biotecnologia e a PDS Biotechnology Corporation, dos Estados Unidos. A previsão é de que os testes acabem só em 2022.

O anúncio do governo de Jair Bolsonaro sobre uma nova potencial vacina brasileira contra o coronavírus foi feito horas mais tarde de o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciar a Butanvac, também candidata a imunizante contra o coronavírus, e com produção 100% nacional, pelo Instituto Butantan, segundo disseram o órgão paulista e a gestão estadual.

Quando do anúncio da Versamune, o ministro Marcos Pontes destacou que o governo federal investiu em 15 tecnologias de vacinas. “Três dessas vacinas entraram em pré-testes, já fizeram os testes em animais, e agora estão entrando na fase de testes com voluntários, testes clínicos.”

No caso da vacina da USP, um dossiê com os resultados já havia sido enviado à Anvisa em fevereiro e, após uma primeira análise, a agência devolveu o pedido para ajustes. O imunizante tem como estratégia uma proteína recombinante do próprio Sars-CoV-2. Na primeira fase, deve ser aplicado em 360 voluntários e levar cerca de três meses para concluir as fases 1 e 2. Depois, há outro cronograma para a fase 3.

Os estudos são coordenados pelo professor Célio Lopes Silva, do Departamento de Bioquímica e Imunologia da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP, em parceria com a Farmacore e a PDS Biotechnology Corporation. A pesquisa é financiada pelo Ministério da Ciência. Segundo a pasta, há no Orçamento federal R$ 200 milhões disponíveis para custear estudos clínicos de vacinas brasileiras.