Anvisa suspende prazo de análise de uso emergencial da Sputnik V

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado, 27, que suspendeu o prazo de análise de pedido de uso emergencial da vacina contra covid-19 Sputnik V, desenvolvida na Rússia, por falta de apresentação de dados solicitados pela reguladora. O órgão regulador diz que, apesar da suspensão, continua a análise das demais informações entregues pela União Química. Com a decisão, o prazo inicial, de sete dias, é interrompido e só volta a contar com a complementação da documentação pela empresa.

Nesta sexta-feira, 26, a União Química, que será responsável por fabricar a Sputnik no Brasil, e o Fundo Soberano da Rússia (RDIF) fizeram novo pedido à Anvisa de uso emergencial. Em janeiro, a agência devolveu uma primeira solicitação de mesmo teor, sob alegação de que não recebeu dados mínimos para a análise. Em painel disponível no seu site, a Anvisa informa que, dos documentos exigidos da empresa, 62,02% estão em análise, 18,21% estão pendentes de complementação e 18,67% não foram apresentados.

O Ministério da Saúde comprou 10 milhões de doses deste imunizante, que começam a chegar ao País no próximo mês. O Consórcio do Nordeste, formado por governadores da região, comprou outras 37 milhões de unidades, que também serão repassadas ao Programa Nacional de Imunização (PNI) e distribuídas a todo o País. A eficácia do imunizante, que exige a aplicação de duas doses, é de 91,6%, segundo dados publicados na revista científica The Lancet.

O pedido de uso emergencial foi feito com base em dispositivos de lei aprovada neste mês, que prevê facilitar a entrada de vacinas já autorizadas em outros países, como a Rússia. Pela regra, a Anvisa terá sete dias para apresentar um parecer sobre o uso da vacina. A Anvisa usará dados das agências estrangeiras, mas ainda pode negar o pedido neste prazo. Caso considere as informações insuficientes, a agência pode utilizar a “regra geral”, que prevê até 30 dias para a análise de uso emergencial para vacinas que não tiveram estudos clínicos no Brasil.