Empresa anuncia início do estudo em humanos da polilaminina
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Por Agência Estado
O laboratório Cristália anunciou na quarta-feira, 16, oito meses após receber o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que vai iniciar o estudo de fase 1 com a polilaminina – molécula que está sendo testada no tratamento de lesão medular. A partir de 24 de setembro, cinco pacientes devem ser recrutados para participar da pesquisa, que tem como principal objetivo avaliar a segurança do tratamento.
O estudo será realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e na Santa Casa de Misericórdia.
Poderão participar adultos de 18 a 72 anos que tenham sofrido lesão grave na medula há menos de 72 horas, na região entre as vértebras T2 e T10, e que precisem de cirurgia.
A polilaminina – desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e pelo laboratório Cristália – será aplicada uma única vez na área lesionada da medula, durante o procedimento. Depois, os pacientes serão acompanhados por seis meses.
Vale dizer que essa primeira etapa ainda não vai responder se a polilaminina é capaz de devolver movimentos a quem sofreu uma lesão medular. Neste momento, o foco é saber se a aplicação é segura e identificar possíveis efeitos adversos.
Isso porque são apenas cinco participantes, e o desenho da pesquisa não é adequado para medir a eficácia. Em geral, é nas fases seguintes, 2 e 3, que os pesquisadores investigam se a intervenção funciona e procuram confirmar esses resultados em um número maior de pacientes.
Alterações
Segundo o HC, o projeto foi aprovado pela Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) em julho, após uma série de alterações feitas desde a autorização da pesquisa pela Anvisa. De acordo com o hospital, as mudanças foram solicitadas pela própria Cristália.
Atualmente, o hospital informa que a estrutura para o estudo ainda está sendo organizada, com treinamento das equipes e preparação dos exames e demais procedimentos necessários.
Por causa dos critérios de inclusão e exclusão, o próprio HC afirma que pode haver um intervalo até que seja identificado o primeiro paciente apto a participar da pesquisa.
As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.