Lei que regula pesquisa com seres humanos é sancionada com vetos

Depois de mais de nove anos de tramitação no Congresso Nacional, a lei que cria regras para a realização de pesquisa clínica com seres humanos e estabelece o controle das práticas clínicas por meio de comitês de ética foi sancionada. Dois artigos foram vetados pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva e a lei passará a vigorar em 90 dias.

O artigo que permitia a comercialização de medicamento experimental aos participantes das pesquisas após cinco anos do fim do estudo foi vetado por contrariar o interesse público.

“A interrupção da oferta do medicamento no período pós-estudo fere os direitos dos participantes de pesquisa e compromete o eventual desenvolvimento de pesquisas éticas baseadas em princípios de dignidade, da beneficência e da justiça”, justificou.

Também foi vetado o trecho que trazia a exigência de comunicação ao Ministério Público sobre participação de indígenas nas pesquisas, por ferir o princípio da isonomia, na publicação da lei 14.874/2024 no Diário Oficial da União desta quarta-feira (29).

O texto traz a definição de 56 termos legais e científicos contidos na lei, com biobanco que reunirá material biológico para pesquisa e sem fins comerciais, por exemplo. Também define pesquisa clínica com seres humanos como procedimentos científicos desenvolvidos de forma sistemática para avaliar a ação, a segurança e a eficácia de medicamentos, verificar a distribuição de fatores de risco de doenças e avaliar os efeitos de fatores ou de estados sobre a saúde.

Sistema

A lei também cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que terá uma estrutura nacional para editar normas e avaliar e credenciar integrantes, e outra estrutura de análise representada pelos comitês de ética em pesquisa, com o objetivo de garantir a dignidade, a segurança e o bem-estar do participante. O texto também define as diretrizes para a análise ética.

Entre os destaques da lei estão a proibição de remunerar ou conceder vantagens aos participantes das pesquisas clínicas. A exceção é para indivíduos saudáveis em pesquisas de bioequivalência, ou seja, para comparar medicamentos que tenham a mesma composição em termos de quantidade e qualidade. Também foi permitido o ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e entrega de material necessário ao projeto.

Um programa de fornecimento gratuito do medicamento experimental também deverá ser apresentado antes do início do ensaio clínico, garantindo a segurança do participante sem prejudicar a continuidade do tratamento.

O fornecimento gratuito aos voluntários só poderá ser interrompido pelo próprio participante, ou em casos de cura da doença, agravo da saúde e reação adversa.

Responsabilidades

A lei define ainda as responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores; regras para a fabricação, importação ou exportação de produtos utilizados nas pesquisas; e também como serão armazenados os dados e materiais biológicos humanos.

A publicidade, transparência e monitoramento da pesquisa também teve regras estabelecidas, assim como o reforço sobre a fiscalização pela autoridade sanitária.

Fonte: Agência Brasil